聊聊中米两国的德特里克堡新冠病毒疫苗-安全性和有效性

作者:西西弗评论 来处:炎黄之家 点击:2021-01-18 08:23:36

聊聊中米两国的新冠疫苗-安全性和有效性

文/老C,西西弗评论J  ,下文为要点摘录,全文、图片均见原文 https://mp.weixin.qq.com/s/7_L7pvZ2KyQxKRteWKq4QQ

关于德特里克堡新冠病毒,请见:

中米疫苗,孰优孰劣?抛开政治,看看事实。

1、

疫苗的研发本身,也是属于自然科学的范畴,而自然科学是有其客观标准的。因此,我写这篇文章,聊一聊我所了解到的两国的疫苗。

 

2、

一般所说的米国疫苗,是两种mRNA疫苗,一个是米国Moderna研发的。另一家是德国公司BioNTech研发,后面辉瑞(Pfizer)加入的,一般也认为属于米国疫苗。中国疫苗目前主要谈的是国药和科兴的两款传统工艺的灭活疫苗。

mRNA疫苗是一种新型预防传染病的疫苗。为了触发免疫反应,许多疫苗会将一种减弱或灭活的病毒注入我们体内。mRNA疫苗并非如此。mRNA疫苗像信使一样,教会我们的细胞如何制造出一种蛋白质,甚至一种蛋白质片段,从而触发我们体内的免疫反应。如果真正的病毒进入我们的身体,这种产生抗体的免疫反应可以保护我们免受感染。

mRNA疫苗可以在实验室中使用现成的材料来开发。这意味着该过程可以标准化和规模化,使疫苗开发速度比传统的疫苗生产方法更快。

mRNA好比是一个药方,这个药方让我们的细胞制造出病毒的特征蛋白质,这种蛋白质可以引发免疫反应。

相比之下,灭活疫苗是把病毒用化学手段灭活,用死去的病毒本身,刺激免疫系统,是传统经典的,属于成熟、可靠的疫苗研发手段。

mRNA是最新的疫苗技术,在新冠疫苗之前,没有任何一款mRNA疫苗被大规模使用过。

中国也在研发新冠mRNA疫苗。中国版mRNA疫苗由解放军军事科学院军事医学研究院、苏州艾博生物科技有限公司与云南沃森生物技术股份有限公司(简称沃森生物)共同研制,

 

3、

评价疫苗,两个核心指标,首先,是安全性。不能打了疫苗反而得病了,也不能有很大的不良反应。第二是有效性,疫苗到底能有多大几率避免感染。一般一二期临床重点观察安全性,三期临床观察有效性。

首先,我们说说争议最大的保护率(有效性)。

辉瑞疫苗到底保护率是95%还是29%?

科兴疫苗的保护率为啥在巴西从78%下降到50%?

疫苗的保护率,即疫苗的有效率,就是在一定时间内将接种疫苗的人群中感染的人数,与没有使用疫苗而使用了安慰剂的人群中感染的人数进行比较,以评估疫苗对于接种人群的保护能力。

关于mRNA的保护率,目前的争议主要就是公开的辉瑞疫苗95%级别的超强保护率,以及英国医学杂志(BMJ )的编辑彼得·多西(Peter Doshi)认为辉瑞疫苗的有效性可能只有29%的观点。

多西的观点,引起了很大争议。里面最引人关注的一点是关于辉瑞新冠疫苗三期临床试验里的3410例 “疑似” 病例的处理。这三千多人出现了试验中定义的疑似新冠症状,但没有阳性的新冠核酸测试结果。根据辉瑞的试验流程,这些人不算新冠,自然也没有作为感染病例纳入疫苗有效性的计算。多西认为,这些病人存在类似新冠的症状,应该作为感染病例计入疫苗有效性的计算,如果纳入,有效率就下降到了29%。

多西的观点有没有道理呢?我觉得基本没道理。很多呼吸道疾病都有类似新冠症状的症状,如果全算成新冠,无疑是不妥当的。

之所以出现这种争议,其实也和辉瑞的测试方法,以及公开文件中写的不清晰有关。

我估计,如果这3000多个疑似案例,如果一个没落,100%都做了核酸测试。我相信辉瑞应该会理直气壮的写:3000多个疑似案例,全部都做了核酸测试并证明阴性。

辉瑞之所以语焉不详,估计肯定存在一些没做测试的人。

如果这批疑似中存在真正的感染者,无疑会降低辉瑞疫苗的真实有效率。但像多西那样直接全部都算成感染者,得出一个29%的有效率,肯定也是胡说八道。

如前文所说,辉瑞对于新冠确诊的标准是,先用症状去撒网。没有症状就是没感染。首先,全部的无症状感染者都不会被纳入计算。其次,对症状的判断,是测试者自己进行的,到底什么样算是有症状?

从总共4万多人中,只有3000多人在测试期算是有症状,再考虑到疫苗本身的就有的不良反应率。我自己的推测是,辉瑞测试中的所谓症状门槛并不低,应该是有明显症状才会要求上报。随便打个喷嚏咳嗽两声估计不算有症状。

辉瑞的有效率,实际上是有明显新冠症状的有效率,肯定会漏掉无症状,也大概率会漏掉一部分症状轻微的感染者。另一方面,从辉瑞的公开文件中,3000多个疑似案例中,无法明确排除存在有症状但没做核酸检测病人的可能。

 

4、

我们再来聊聊科兴的巴西的测试结果。

2021年1月13日,科兴疫苗境外合作机构巴西布坦坦(Butantan)研究所公布了科兴疫苗Ⅲ期临床试验的最新数据:科兴疫苗的总体有效率(general efficacy)为50.38%。然而,几天前,1月7日,布坦坦研究所公布的科兴疫苗保护率是78%。同样是科兴疫苗,2020年12月,土耳其统计的保护率的91%。

为什么在短短一个月内,科兴疫苗的有效性会有91%和50.38%几种不同的数字。

首先,巴西此次公布的50.38%保护率,与之前统计的78%是两种不同口径的统计。

彭博社援引圣保罗州官员与布坦坦研究所研究人员的解释强调,研究人员在巴西的临床实验中将感染者分成6类:无症状感染者、非常轻微症状者、轻微症状者、Ⅰ级中度症状者、Ⅱ级中度症状者、严重症状者。前两类感染者并不需要进行医学治疗。

之前公布的78%的保护率,是针对后四类需要进行医学治疗的感染者而言的;而50.38%的保护率,则是统计了后五类出现症状感染者的人数。也就是说,当非常轻微症状者入组之后,科兴疫苗的有效性大幅下滑。

辉瑞的感染者筛选定义,更接近与科兴巴西临床中的轻症及以上患者,没有计入科兴巴西临床的非常轻微患者。

如果同口径对比,应该是科兴的78%轻症及以上有效率,与辉瑞的95%有效率对比,这才合理。

另一个角度,对重症患者的有效率,科兴疫苗100%没有出现重症和中度症状。而辉瑞疫苗对重症的有效率只有66.4%。当然,辉瑞疫苗组只有一例重症,确实运气不好。

 

5、

下面说说安全性:

从不良反应的比率,很明显,米国的两种mRNA疫苗发生不良反应的比率和程度,都比中国的灭活疫苗严重很多。

微博上某大V发过一张不同疫苗不良反应发生率的比较。很明显,中国的灭活疫苗,基本上没有什么统计上显著的不良反应,而两款mRNA疫苗出现了很明显的不良反应。

从不良反应看,中国的灭活疫苗的不良反应远远小于mRNA疫苗,基本没有统计上显著的不良反应。

从安全性和不良反应上,基本可以负责任的说,基于目前的数据,灭活疫苗这种传统工艺,引发不良反应的的概率和严重程度,都小于mRNA疫苗。

为什么很多发展中国家的国家元首,也愿意注射灭活疫苗。他们应该搞到米国的mRNA没啥问题?一方面是给国民看,另一方面估计也是觉得灭活疫苗更安全一点。

毕竟,超市里面的有机食品卖的也更贵一点。

 

6、

最后说两句疫苗产量。

中国爆产能的能力,全世界无人能比,目前公布的疫苗就有年产20亿剂。

目前,中国已有18家企业陆续开展新冠病毒疫苗产能建设。

在中国,估计只有产能过剩,没有产能不足。

 

7、

最后说一下结论:

mRNA是新技术,很有前途,中国企业也在做。这条技术路线,我们比米国和欧洲要落后,我们必须承认。承认落后才能奋起直追嘛。

灭活是传统技术,安全可靠,产能也能满足需求。对抗击新冠,足够了。

从保护率上,mRNA疫苗应该更高一点。但鱼和熊掌不可兼得,mRNA疫苗的不良反应的概率和严重程度,也比中国的灭活疫苗要高。

如果生活在病毒泛滥的国外,或者属于频繁接触感染者的高危人群,年轻,身体好。可以接种高保护率的mRNA病毒。

如果在中国,或者属于低感染危险的人群,或者对不良反应比较敏感的人,或者老人,不良反应更小更安全的灭活疫苗更适合。

从我自己的角度,如果可以选择,在中国这个极低感染风险的环境下,我100%会选择更安全的灭活疫苗。

最后,想和大家说一句,有些朋友,喜欢转一些黑米国疫苗的文章,我觉得大可不必。自然科学上还是尊重事实,承认差距。

mRNA技术路线确实先进,我们这条路线也确实落后一些。

我理解大家的心情,觉得不服气,觉得我们的疫苗不比他们的差。

其实,今天,我们有这种不服气的感觉,就是中国最大的成就。

如果是二十年前,我们会不服气吗?我们都理所当然的觉得外国东西就是好,更何况这么高大上最前沿的疫苗。那时,我们不服气的感觉都不敢有。

今天,不少国人开始觉得不服气了。明天,相信我们就有机会赶上超越。

现在承认差距没什么大不了的。大家耐心点,慢慢来。全面超过米国,我相信我这一代人一定看得见。

 

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